伟哥原研药和仿制药,都有哪些剂量版本

伟哥原研药和仿制药,都有哪些剂量版本?目前,医药市场上流通的西地那非,可以归类为2类,分别是原研药西地那非和仿制药西地那非。原研药西地那非由美国辉瑞公司研发、商品名为“万艾可”(俗称“伟哥”),而仿制药西地那非就比较多了,近年来在国内仿制药不断崛起的医药格局下,诸多厂家完成了西地那非仿制药的生产与仿制药一致性评价的上市前质检,包括白云山公司“金戈”、齐鲁制药“千威”等。

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其中,原研药西地那非的剂量规格有2种,分别为50mg和100mg。而仿制药西地那非的剂量规格有3种,分别为25mg、50mg和100mg。也就是说,在不区分原研药和仿制药的前提下,西地那非总共有3种不同的剂量规格。

伟哥原研药和仿制药,都有哪些剂量版本?现在来看看青中年男性和老年男性,在西地那非的剂量选择上,有哪些不同?

根据西地那非的药代动力学研究显示,对于健康状况良好的青中年男性,也就是年龄在18-45岁之间的男性患者而言,推荐的西地那非起始剂量为50mg/次,用药频率为每日一次。在此剂量基础之上,还可以根据ED病情需要,将剂量降低至25mg/次或者将剂量增高至100mg/次,但最高剂量不能超过100mg/次。而对于特殊人群用药,西地那非的药代动力学研究显示其剂量选择更为谨慎,特殊人群主要包括老年男性、肾损害男性和肝损害男性。

那么,对于特殊人群中的老年男性患者,也就是年龄≥65男性患者来说,其剂量的选择应该遵循什么原则呢?药代动力学研究显示,西地那非口服后吸收迅速,平均绝对生物利用度为41%,健康青年男性志愿者空腹口服25mg-100mg西地那非之后,30分钟-1小时内血药浓度参数从127ng/ml增加至最大560ng/ml(Cmax),而老年男性这些药代动力学参数,包括生物利用度、血药浓度、最大血浆浓度等指标,和青中年男性都存在差异。

血药浓度指的是药物吸收入血之后,在血浆中所能检测到的药物浓度,包括和血浆蛋白结合部分的浓度、还有游离在血浆中的浓度。血药浓度是临床上评估合理用药的一个重要指标。临床上,同一种药物、相同剂量,对于患同种疾病的不同人,其疗效和副作用不同的原因,就是因为每个机体服药之后的血药浓度不一样,而老年男性和青中年男性游离血药浓度存在差异的主要原因之一就是年龄因素。

血药浓度除了能够评估合理用药之外,也是评价药物吸收程度的关键指标。在药理学研究中,血药浓度、血药浓度达峰时间(Tmax)和血药浓度-时间曲线下面积(AUC)是评估药物吸收情况的重要参数,在指导病人给药剂量、评估病人对药物吸收和代谢安全等方面,存在较大药理价值。

伟哥原研药和仿制药,都有哪些剂量版本?而从生理药理角度分析,对于年龄≥65男性患者来说,因为年龄的原因导致身体对药物吸收、代谢的能力都有一定程度的下降, 所以同种药物、同时剂量情况下,老年男性药物吸收入血之后所显示出来的各项药动学参数,包括前面介绍到的血浆药物浓度、血药浓度达峰时间(Tmax)、药时曲线下面积(AUC),和青中年男性是存在一定区别的。而这些具有区别的参数,就是指导老年男性安全用药的最重要因素之一。

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